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6 Settembre 2021

Regulatory Affairs Specialist & Deputy QPPV

Siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist & Deputy QPPV da inserire nel nostro organico a tempo indeterminato.

Il candidato, sotto la supervisione del Direttore Tecnico e QP, si dovrà occupare delle seguenti attività:

  • Gestione regolatoria del fascicolo tecnico dei Medical Devices e IVD di cui è titolare Federfarmaco;
  • Approvazioni grafiche, notifica agli enti di competenza, richiesta autorizzazione pubblicità, capitolati e contratti fornitori di Dispositivi medici e IVD di cui è titolare/distributore Federfarmaco;
  • Interfaccia con le diverse funzioni aziendali per la gestione del ciclo di vita dei prodotti;
  • Stesura, revisione ed aggiornamento del MdQ e delle SOP;
  • Deputy QPPV: Verifica e archiviazione casi di farmacovigilanza pubblicata in EV;
  • Gestione casi di letteratura di farmacovigilanza (locale e internazionale) in accordo con le SOP aziendali: mantenimento ed aggiornamento SOP già in essere;
  • Gestione delle specialità medicinali di Farmakopea S.p.A. per tutto quanto inerente all’area affari regolatori (a titolo esemplificativo e non esaustivo: variazioni, rinnovi, revoche, capitolati e contratti con i fornitori);
  • Elaborazione e verifica dei testi da sottomettere e/o approvati dall’Agenzia Italiana del Farmaco relativi alle specialità medicinali Farmakopea;
  • Gestione Sunset Clause, pubblicazioni in GU, contatti con fornitori, gestione ordini bollini farmaceutici;
  • Mantenimento del modulo 3 CTD e relativa conversione in e-CTD.

Requisiti e competenze necessari:

  • Laurea in materie scientifiche: farmacia, CTF, chimica o chimica industriale.
  • Esperienza di almeno un anno nell’area regolatoria di un’azienda chimico/farmaceutica o in società di consulenza.
  • Conoscenza della normativa e dei regolamenti relativi a farmaci, dispositivi medici e parafarmaci.
  • Conoscenza delle attività afferenti alla farmacovigilanza ed esperienza, anche minima, nell’ambito.
  • Capacità comunicative, di relazione e di lavoro in gruppo.
  • Buona conoscenza dell’inglese, soprattutto tecnico.
  • Autonomia.

La sede di lavoro è a sud di Milano.
È necessario essere automuniti.

 

La ricerca ha carattere d’urgenza.

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